医疗器械引起医患纠纷如何适用法律
时间：2012-07-23 20:44:32 来源：民主与法制时报 作者：
医疗器械引起医患纠纷如何适用法律 近些年来，医疗器械引起的医患纠纷日益增多，该等纠纷是在医院为患者诊疗过程中销售和使用医疗器械产生的。对医疗器械质量检测、检验不当及使用医疗器械的医疗过程中诊断、手术、护理的等行为过错，均可能造成患者的人身损害而引起医患纠纷。济南律师服务
产生这类纠纷的原因，第一是厂商生产的医疗器械质量不合格或设计有缺陷，或在运输、保管过程出现问题，或对医疗器械的说明有瑕疵或虚假，或对产品的性能、寿命、预期目的以及风险未尽告知义务。第二是医疗机构在医疗过程中的过失行为，或未尽对医疗器械进行必要的检查、检测和验收的义务，或手术时未注意有关产品使用说明事项，或在使用医疗器械的手术后未给予患者有效的、适当和足量的药物治疗。
案例一：某患者因腰椎骨轻度滑脱，在某医院做钢板内固定手术，使用某医疗器械厂生产的 SDS 槽式钢板和钢钉。按正常情况，1年后医院取出钢板钢钉，病人即可痊愈，但患者过4个月在第一次下床时，感觉到腰手术处有撕拉感，尔后一直疼痛难忍，经医院透视拍片，发现固定钢板的钢钉多处折断，造成腰椎骨严重脱位。经法医鉴定，患者为五级伤残。
案例二：某患者因突发心脏室速而住院抢救，后经医院诊断并推荐使用了外国某公司的植入型心率除颤器（ ICD ），该产品价格为17万元人民币。据产品说明书介绍，该产品使用寿命达8年。但在安装医疗器械三年半后，在例行测试时发现电池电量已耗尽，需要更换一台器械。但厂家认为更换电池后，该器械仍可使用8年，不存在虚假说明，由此引起纠纷。
上述因医疗器械引发的医患纠纷都反映了医院在医疗器械的检查、验收中未尽注意义务以及未履行告知义务，并且生产厂家提供不合格或不适当的产品，在产品质量上存在严重瑕疵。同时，这也反映了我国对医疗器械的使用缺乏相应的法律法规进行规范和管理。
在这类医疗器械引起的医患纠纷的责任承担上，厂家、医院、患者往往各执一词。医院认为是厂家提供不合格产品所致，医疗器械性能不合格问题不属于卫生系统管理，而应由药品监督部门管理。医患关系并非像产品纠纷中简单的“一手交钱，一手交货”的买卖关系，医患纠纷应适用《医疗事故处理条例》。该医疗器械纠纷不属于严格意义上的治疗、护理和药品使用过程引起的纠纷，患者亦不是传统意义上的消费者。厂家认为，与患者未建立消费关系。患者认为，接受治疗即与医院形成了服务和接受服务的医患关系。上述观点在理论和实践中常有争议。
在我们处理的几例医疗器械纠纷案中提出了应适用《民法通则》、《产品质量法》和《消法》处理纠纷的意见，由医院和生产厂家或和销售者共同承担对患者的赔偿责任，并得到了法院的采纳。主要理由首先是医院在诊断、手术、护理的行为中存在过错，并未对医疗器械进行严格的检查、检测和验收，以及未履行产品完全的警示和告知义务。由于不合格医疗器械植入人体存在严重潜在危险和不安全及无效的情况，并根据《产品质量法》第33条规定，医院应当执行检查验收制度，验明产品合格证明和其他标志，违反上述规定医院应当承当赔偿责任。其次，生产厂家违反相应的注意义务和提供合格产品的义务，也应承担赔偿责任。由于医疗器械有严格的质量要求，医疗器械必须符合卫生部公布的生物材料和医疗器械质量管理规定（ QSR ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并建立质量跟踪和不良反映档案，及必须有完整的产品说明和承诺。按照《消费者权益保护法》规定，消费者因购买和使用商品或者接受服务时受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。
由于这类医患纠纷中涉及产品质量侵权的问题比较突出，我们有理由认为，因医疗器械引起的医疗纠纷不仅应当适用《医疗事故处理条例》，还应当适用《民法通则》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》进行调整，同时适用医疗事故技术鉴定和举证责任倒置，使作为弱势群体的患者的利益得到更有利的保护。
|
|
